La segnalazione FDA Usa, che funziona di fatto come segnalazione ufficiale per tutto il mondo, è stata provocata da una richiesta in seguito a riscontri effettuati dal controllo farmaci italiano AIFA, una volta tanto funzionante - che però non aveva reso pubblico tale pericolo in Italia!
L'Haldol fino a uno o due anni fa era il farmaco antipsicotico più usato in tutto il mondo, somministrato a pressochè tutti i 'malati mentali', in particolare agli schizofrenici ai maniacali ai borderline ai maniaco-depressi. Ora progressivamente l'Haldol è sostituito dai più recenti e costosi 'atipici' che hanno minori effetti collaterali (ma non minori danni e rischi anche mortali), ma continua ad essere utilizzato ampiamente da molti psichiatri. In particolare era ed è tuttora molto usata la confezione 'Haldol decanoato' ad iniezione intramuscolare da fare ogni due o tre settimane, somministrata in maniera costrittiva dai "Centri di Salute Mentale" a chi gli psichiatri sospettano non prendano regolarmente le versione a gocce o pasticche giornaliere. Proprio questo Haldol decanoato se somministrato per via endovena (forma di somministrazione non approvata dal FDA Usa) è risultato il più pericoloso per gli attacchi mortali cardiaci.
Da un punto di vista clinico, l'effetto pericoloso al cuore è ben visibile con l'elettrocardiogramma, dato che quando il farmaco è in circolo risulta prolungato il tempo che intercorre fra una fase e l'altra del battito cardiaco (intervallo di QT) e anche intervallo TdF, segnala la nota FDA. Questo fa si che se per una qualsiasi causa il cuore ha una piccolissima defaillance, può non riuscire a riprendersi a causa di questi tempi allungati.
In altre parole (ma il Warning del Fda si guarda bene dal chiarirlo) è che i farmaci antipsicotici neurolettici vecchi e nuovi - non solo l'Haldol ma anche gli altri compresi i più recenti atipici - hanno lo scopo principale di ridurre la dopamina nel cervello ottenendo così l'effetto richiesto di 'attutimento' cioè di calmare; però la dopamina ahimé è ridotta anche nel cuore dove invece serve ad eccitare per mantenere il battito, col risultato che un attimo di difetto del cuore causato da qualsiasi motivo diventa mortale mancando tale sostanza. Cioè non si può ottenere la botte piena e la moglie ubriaca: ogni farmaco che riduca la dopamina la riduce dappertutto, anche nel cuore: se vuoi calmare artificialmente il cervello agevoli inevitabilmente anche l'arresto del cuore.
Dai dati FDA sottoriportati sembra che le morti per arresto cardiaco sotto lo psicofarmaco di pazienti non malati di cuore siano una piccola cifra. Ma questi sono solo i casi ufficialmente segnalati ! L'autore della presente, avendo perduto ben cinque amici per arresto cardiaco ancor giovani tutti pazienti psichiatrici sotto neurolettici, su non più di 35-40 conosciuti frequentati, può testimoniare una frequenza ben superiore (circa il 15% !). E' che gli psichiatri si guardano bene dal riconoscere segnalare e rendere pubblica l'associazione tra le due cose. L'ultimo amico, Gianni P. a Jesi (An) di non più di 50 anni, in 'cura' psichiatrica da venti anni, attualmente era sotto Zyprexa a dose nemmeno alta, trovato morto per arresto cardiaco solo dieci giorni fa. Gli psichiatri sono medici o macellai ?
Su questo argomento in No!Pazzia abbiamo già :
Sotto allegato il testo originale in inglese FDA, identico all'originale visibile a http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/haloperidol.htm
Information for Healthcare Professionals
Haloperidol (marketed as Haldol, Haldol Decanoate and Haldol Lactate)
FDA ALERT [9/2007]: This Alert highlights revisions to the labeling for haloperidol (marketed as Haldol, Haldol Decanoate and Haldol Lactate). The updated labeling includes WARNINGS stating that Torsades de Pointes and QT prolongation have been observed in patients receiving haloperidol, especially when the drug is administered intravenously or in higher doses than recommended. Haloperidol is not approved for intravenous use.
This information reflects FDA’s current analysis of data available to FDA concerning this drug. FDA intends to update this sheet when additional information or analyses become available.
To report any unexpected adverse or serious events associated with the use of this drug, please contact the FDA MedWatch program and complete a form on line at http://www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm or report by fax to 1-800-FDA-0178, by mail using the postage-paid address form provided on line, or by telephone to 1-800-FDA-1088.
This advisory addresses the risk of QT prolongation and Torsades de Pointes (TdP) in patients treated with haloperidol (a butryphenone antipsychotic), especially when given intravenously.
Recommendations and considerations for healthcare professionals:
Although injectable haloperidol is approved by the FDA only for intramuscular injection, there is considerable evidence from the medical literature that intravenous administration of haloperidol is a relatively common “off-label” clinical practice, primarily for treatment of severe agitation in intensive care units. Due to a number of case reports of sudden death, TdP and QT prolongation in patients treated with haloperidol (especially when the drug is given intravenously or at doses higher than recommended), the sponsor has updated the labeling for haloperidol. The updated WARNINGS note that:
Clinical Data
There are at least 28 case reports of QT prolongation and TdP in the medical literature, some with fatal outcome in the context of off-label intravenous use of haloperidol. In addition to these cases, case-control studies have demonstrated a dose-response relationship between intravenous haloperidol dose and subsequent TdP. Based on this information, as well as the biologic plausibility of QT prolongation with intravenous haloperidol, FDA has strengthened warnings in the haloperidol labeling with regard to the risk of TdP and QT prolongation with intravenous haloperidol use.
At the request of the Pharmacovigilance Department of the Italian Drug Agency (AIFA), the sponsor (Johnson & Johnson) performed two post-marketing analyses of QT interval prolongation and TdP with haloperidol administration (oral or injectable). In one analysis, the sponsor searched their Benefit Risk Management worldwide safety database for QT prolongation -related adverse event reports received through June 30, 2005. This search identified 229 reports, many of which the sponsor described as confounded by concomitant QT-prolonging drugs or medical conditions. The reports included 73 cases of TdP, eleven of which were fatal. Eight of the eleven fatal cases involved intravenous administration of various doses of haloperidol.
In March 2007 the sponsor submitted to FDA the results of a second post-marketing investigation conducted for the Italian drug authority1. This report examined cardiac adverse events with haloperidol decanoate received by the sponsor as of July 30, 2005. The sponsor found thirteen reports including TdP, QT prolongation, ventricular arrhythmias and/or sudden death.
Based on case reports alone, we are unable to estimate the frequency with which QT prolongation or TdP occur following administration of these drugs.Next Steps
Healthcare professionals should consider this new risk information when making individual treatment decisions for their patients. FDA will continue to monitor post-marketing reports for QT prolongation and Torsades de Pointes in patients treated with haloperidol, and will analyze any additional data for this as well as other important adverse events. FDA will consider further regulatory action and communication as additional information becomes available.
1 NDA 20-919 (Haloperidol). QT Prolongation in Association with the Use of Haloperidol Decanoate: a Response to the Pharmacovigilance Department of the Italian Drug Agency. Prepared by Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. Dated October 2005.
Date created: September 17, 2007
NO ! PAZZIA 1 nov. 2007
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