Zyprexa Risperdal Seroquel Abilify Clozaril Gedeon accusati /riconosciuti rendere più probabile la morte di anziani

Zyprexa, Risperdal, Seroquel, Abilify, Clozaril, Geodon, Symbiax accusati / riconosciuti rendere più probabile la morte di anziani curati per demenza senile.
Quando - nota di no!pazzia - si riconoscerà lo stesso pericolo per i milioni di comuni pazienti psichiatrici anziani attualmente ampiamente "curati" con gli stessi farmaci ? ?

Washington, 11 aprile - Pazienti anziani con demenza a cui sono somministrati farmaci antipsicotici, hanno più probabilità di morire prematuramente di quelli a cui sono somministrate pillole finte (placebo), il Controllo federale sui farmaci ha dichiarato lunedì. Questo avviso di pericolo si aggiunge alle già crescenti preoccupazioni circa la sicurezza di farmaci ampiamente prescritti.

La Food and Drug Administration [FDA- L'organismo Usa di controllo farmaci e cibi, ndt] dichiara che d'ora in poi richiederà alle industrie farmaceutiche produttrici che siano apposti alle confezioni dei marchi neri di pericolo - il contrassegno di maggior pericolo dell'FDA. Già dal 2003 l'FDA aveva richiesto sulle confezioni di farmaci antipsicotici la segnalazione di pericolo per aumento di rischio di diabete.

Zyprexa e Symbyax dell'Eli Lilly, Risperdal di Johnson & Johnson, Seroquel di AstraZeneca, Abilify di Bristol-Myers Squibb, Clozaril di Novartis e Geodon di Pfizer, sono i prodotti a cui è richiesto il segnale di pericolo.

Questi farmaci appartengono ad un gruppo sviluppato a partire dal 1989 e si supponeva che fossero più sicuri del vecchio tipo di antipsicotici, quali l'Haldol. A dosi alte l'Haldol e i farmaci simili potevano causare una condizione debilitante chiamata discinesia tardiva, una affezione irreversibile che comporta tremori incontrollabili, tics e spasmi.

I medici hanno contato così tanto sulla sicurezza dei nuovi medicinali, che attualmente essi sono in testa alle vendite in tutto il mondo, con molti dottori che li usano in un ampio numero di affezioni, tra cui la schizofrenia, la depressione e la demenza degli anziani. Di fatto molti psichiatri prescrivono coctails con tali antipsicotici a pazienti con problemi mentali persistenti.

Lo Zyprexa è la maggior spesa di farmaci per molti programmi di assistenza statali, l'assicurazione di assistenza medica dei poveri.

Ma la sicurezza di queste pillole è ora più attentamente scrutata. Le ricerche ora evidenziano che questi nuovi farmaci sono solo di poco meno propensi a causare la discinesia tardiva, mentre aumentano le segnalazioni di pericolo per altri effetti collaterali.

La Food and Drug Administration dichiara che ha analizzato 17 sperimentazioni controllate con placebo, di farmaci conosciuti come antipsicotici atipici. La Agenzia riferisce che pazienti anziani con demenza a cui sono state somministrate le pillole, avevano una probabilità di morire da 1,6 a 1,7 volte più grande rispetto quelli trattati con placebo.

Le cause della morte erano varie, dichiara l'Agenzia, per quanto la maggior parte morivano per problemi collegati al cuore, quali arresti cardiaci o infezioni quale pneunomonia.

Rappresentanti di Eli Lilly, AstraZeneca e Johnson & Johnson hanno dichiarato che hanno ricevuto le richieste di avviso dell'FDA e stanno lavorando con l'agenzia ad approntare i nuovi avvisi sulle confezioni.

I rappresentanti dell'Eli Lilly e Johnson & Johnson hanno fatto notare che hanno già aggiunto un segnale di pericolo alle loro confezioni circa un aumento di rischio di arresto cardiaco da poco più di un anno.

L'FDA ha dichiarato che sta valutandoi di richiedere che questo nuovo segnale di pericolo maggiore sia aggiunto anche ai vecchi tipi di farmaci "dato che primi dati suggeriscono un similare grave rischio di mortalità anche per tali farmaci."

WASHINGTON, April 11 - Older patients with dementia who are given antipsychotic medicines are far more likely to die prematurely than those given dummy pills, federal drug regulators said Monday. The warning adds to growing worries about the safety of the widely prescribed drugs.

The Food and Drug Administration said that it would now require manufacturers of the medicines to place black-box warnings - the agency's most severe - on the labels of all the drugs. In 2003, the agency required manufacturers to add a warning about an increased risk of diabetes from antipsychotic medications.

Zyprexa and Symbyax from Eli Lilly, Risperdal from Johnson & Johnson, Seroquel from AstraZeneca, Abilify from Bristol-Myers Squibb, Clozaril from Novartis and Geodon from Pfizer are all affected by the warning.

The drugs belong to a class of medicines developed since 1989 that are supposed to be safer than the older class of medicines for psychosis, like Haldol. In high doses, Haldol and drugs like it can cause a debilitating condition called tardive dyskinesia, a lifelong affliction that can involve uncontrollable trembling, tics and jerky movements.

Doctors have become so comfortable with the safety of the newer medicines that they are now among the biggest selling in the world, with some physicians using them to treat a wide range of conditions, including schizophrenia, depression and dementia in the elderly. Indeed, some psychiatrists prescribe cocktails of antipsychotics to patients with persistent mental problems.

Zyprexa is the biggest drug expense for many state Medicaid programs, the health insurance for the poor.

But the safety of the pills has come under increasing scrutiny. Studies now suggest that the newer drugs are only slightly less likely to cause tardive dyskinesia, and worries about other side effects are mounting.

The Food and Drug Administration said that it had analyzed the results of 17 placebo-controlled trials involving the drugs, which are known as atypical antipsychotics. The agency found that elderly patients with dementia who were given the pills were 1.6 to 1.7 times as likely to die as those given placebos.

The causes of death varied, although most died of heart-related problems like heart failure or infections like pneumonia, the drug agency said.

Representatives for Eli Lilly, AstraZeneca and Johnson & Johnson said the companies were reviewing the F.D.A.'s requirement and would work with the agency to develop new warnings.

The representatives from Eli Lilly and Johnson & Johnson noted that the companies put warnings on their labels about an increased risk of stroke more than a year ago.

The drug agency said it was considering adding the new warning to the older class of medicines "because limited data also suggest a similar increase in mortality for these drugs."

La Agenzia di controllo Usa per Cibo e Farmaci (FDA) ha determinato che il trattamento di disordini del comportamento in pazienti anziani con demenza con medicazioni antipsicotiche atipiche (di seconda generazione) è associato ad un aumento di mortalità. Su un totale di diciassette studi controllati con placebo effettuati con olanzepina (Zyprexa), aripiprazolo (Abilify), risperidone (Risperdal), or quetiapina (Seroquel) in pazienti anziani dementi per disordini di comportamento, in quindici si è visto un incremento numerico di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con farmaci rispetto il gruppo dei trattati con placebo. Questi studi hanno riguardato un totale di 5.106 pazienti e parecchie analisi hanno mostrato in questi studi un aumento della mortalità da 1,6 a 1,7 volte. L'esame delle cause specifiche di queste morti ha rivelato che la maggior parte erano dovute a eventi correlati al cuore (cioè arresto cardiaco, morte improvvisa) oppure ad infezioni (principalmente ai polmoni)

Gli antipsicotici atipici sono divisi in tre classi su base della loro struttura chimica. Poiché l'aumento di mortalità è stato rilevato con antipsicotici atipici di tutte e tre le classi, la Agenzia ha concluso che tale effetto è probabilmente dovuto ad una azione farmacologica comune a tutti le medicazioni con antipsicotici atipici, comprendendo anche i farmaci che non sono stati espressamente studiati nella popolazione dei dementi. In aggiunta ai farmaci studiati gli antipsicotici atipici comprendono anche clozapina (Clozaril) e ziprasidone (Geodon). Tutti e tre le famiglie di antipsicotici atipici sono approvati per il trattamento della schizofrenia. Ma nessuno, però, è approvato per il trattamento dei disordini di comportamento per pazienti con demenza. A causa di questi dati, la Agenzia chiede ai fabbricanti di questi farmaci di includere un Riquadro di Attenzione nella confezione descrivente questo rischio e che questi farmaci non sono approvati per quel uso. Anche il Simbiax, un prodotto contenente una combinazione di olanzepina e fluoxetina, approvato per il trattamento di episodi di depressione associati a disordine bipolare, è incluso nella richiesta.

La Agenzia sta anche considerando di avanzare una analoga richiesta per le medicazioni antipsicotiche di vecchio tipo, dato che rilevamenti ancora limitati suggeriscono però un analogo aumento di mortalità anche per tali farmaci.

Avvertimento creato il 11 aprile 2005

da Food and Drug Administration, l'organismo di controllo federale Usa su Cibo e Farmaci,
ecco il corrispondente ufficiale avviso pubblico, in data 11 aprile 2005, reperibile a
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/antipsychotics/default.htm

The Food and Drug Administration has determined that the treatment of behavioral disorders in elderly patients with dementia with atypical (second generation) antipsychotic medications is associated with increased mortality. Of a total of seventeen placebo controlled trials performed with olanzapine (Zyprexa), aripiprazole (Abilify), risperidone (Risperdal), or quetiapine (Seroquel) in elderly demented patients with behavioral disorders, fifteen showed numerical increases in mortality in the drug-treated group compared to the placebo-treated patients. These studies enrolled a total of 5106 patients, and several analyses have demonstrated an approximately 1.6-1.7 fold increase in mortality in these studies. Examination of the specific causes of these deaths revealed that most were either due to heart related events (e.g., heart failure, sudden death) or infections (mostly pneumonia).

The atypical antipsychotics fall into three drug classes based on their chemical structure. Because the increase in mortality was seen with atypical antipsychotic medications in all three chemical classes, the Agency has concluded that the effect is probably related to the common pharmacologic effects of all atypical antipsychotic medications, including those that have not been systematically studied in the dementia population. In addition to the drugs that were studied, the atypical antipsychotic medications include clozapine (Clozaril) and ziprasidone (Geodon). All of tvhe atypical antipsychotics are approved for the treatment of schizophrenia. None, however, is approved for the treatment of behavioral disorders in patients with dementia. Because of these findings, the Agency will ask the manufacturers of these drugs to include a Boxed Warning in their labeling describing this risk and noting that these drugs are not approved for this indication. Symbyax, a combination product containing olanzapine and fluoxetine, approved for the treatment of depressive episodes associated with bipolar disorder, will also be included in the request.

The Agency is also considering adding a similar warning to the labeling for older antipsychotic medications because the limited data available suggest a similar increase in mortality for these drugs.